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    2014执业药师《药事管理与法规》精华辅导资料(8)

    发布时间:2022-12-07 来源:河北执业药师 阅读量:

      非处方药专有标识管理规定

      (1999年11月19日国家药品监督管理局国药管安[1999]399号发布)

      为规范非处方药药品的管理,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),规定如下:

      一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识,也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

      二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。

      非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起,可以使用非处方药专有标识。

      非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起l2个月后,其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

      四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时,必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

      五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

      六、使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

      非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

      非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

      七、违反本规定,按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。

      八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

    上述内容仅供参考,大家如果想要了解更多河北执业药师相关信息,可以关注微信公众号。如想快速了解河北执业药师考试、报考、注册,可扫描二维码加入【微信群】跟本站指导老师沟通,将一对一为您解答相关报考问题。 转载请注明:文章转载自 河北执业药师 [http://www.hbzyysw.com/] 本文关键词: 本文网址:http://www.hbzyysw.com/show-30-182-1.html

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