2019年执业药师《药学专业知识一》考点精讲(10)

　　第一章 药物与药学专业知识

　　考点：药学专业知识及研究内容

　　分支学科研究内容

　　药物化学1、药物化学：发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物化学性质、研究药物分子与机体细胞(生物大分子药物化号之间相互作用规律的综合性学科

　　2、药物化学既要研究化学药物的化学结构特征、与此相联系的理化性质、稳定性情况，同时又要了解药物进入体内后的生物效应、毒副作用及药物进入体内的生物转化等化学——生物学内容。

　　药剂学1.基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等5个方面

　　2.生物药剂学中的生物因素：①种族差异;②性别差异;③年龄差异;④遗传因素;⑤生理和病理条件的差异;

　　药理学(一)药理学的性质和任务

　　药理学的主要内容是：药物效应动力学(药效动力学，药效学)。

　　药物动力学(药动学)是研究药物在机体的影响下所发生的变化及其规律。

　　药效学包括药物的作用、作用机制、适应证、不良反应、药物的相互作用和禁忌证等内容，是执业药师在执业活动中应用最多的知识。

　　(二)药理学与新药研究的开发

　　新药的研究开发一般包括：目标化合物的寻找和获得、药效学筛选、药学研究、安全性评价及临床研究。

　　1.临床前药理毒理学研究

　　(1)主要药效学研究(2)一般药理学研究(3)药动学研究(4)毒理学研究

　　2.临床药理学研究

　　(1)I期临床试验：为人体安全性评价试验，为制定临床研究的给药方案提供依据(一般选20-30例健康成年志者)。

　　(2)Ⅱ期临床试验：为初步药效学评价试验，对受试药的有效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。(大于100例)

　　(3)Ⅲ期临床试验：进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，为受试药的新药注册中申请提供依据。(大于300例)

　　(4)Ⅳ期临床试验：该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。(为批准上市后的监测)

　　药物分析学(1)药品质量评价：①药物结构确证②药品质量研究③药品稳定性研究

　　(2)药品质顾量保障与监督①药品生产质量保障②药品上市质量监督

　　(3)体内药物浓度检测与药物动力学研究：①生物样品及其处理②分析方法及其验证③药物浓度的测试与数据处理

　　【2016年真题·单选题】新药IV期临床试验的目的是()

　　A.在健康志原者中检验受试药的安全性

　　B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况

　　C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

　　D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

　　E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

　　【答案】E