2017年执业药师《药事管理与法规》强化试题(2)

　　(1～4题共用备选答案)

　　A.进口医疗器械

　　B.医疗器械说明书

　　C.第一类医疗器械

　　D.第二类医疗器械

　　E.第三类医疗器械

　　1.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区生产企业说明书审批的是

　　2.省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区生产企业说明书审批的是

　　3.由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是

　　4.由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书审批的是

　　正确答案:1.C;2.D;3.E;4.A

　　(5～8题共用备选答案)

　　A.临床研究

　　B.生物等效性试验

　　C.临床试验

　　D.I期临床试验

　　E.Ⅲ期临床试验

　　5.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是

　　6.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

　　7.需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行

　　8.需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行

　　正确答案:5.E;6.D;7.B;8.C